Produzione di vaccini virali
Sequenza del processo produttivo di vaccini a virus inattivati o attenuati
I vaccini virali possono consistere nel virus inattivato, oppure vivo e attenuato. Essi sono in grado di attivare tutte le componenti del sistema immunitario e garantiscono una durevole immunità di lungo termine, suscitando anticorpi neutralizzanti contro il patogeno bersaglio.
Il processo per la produzione di vaccini virali attenuati è complesso; composto da numerose fasi, deve mantenere invariato il potenziale infettivo del virus attenuato. Benché si possa definire un sequenza operativa generica, un approccio standardizzato per la produzione di questi vaccini non esiste. Al contrario, ogni processo è unico e deve essere commisurato a forma, dimensioni, natura, comportamento chimico-fisico, stabilità e specificità della cellula ospite del virus.
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I prodotti chimici di impiego industriale sono un elemento chiave della produzione biofarmaceutica...
I nostri terreni per la coltura di cellule (CCM), sia prodotti in serie, sia customizzati, incrementano la produttività delle fasi upstream per la produzione di mAb, vaccini e terapie geniche/cellulari.
Una soluzione basata sulla trasfezione per la produzione di vettori virali con una linea cellulare in sospensione, terreni chimicamente definiti e un processo con prestazioni comprovate su vasta scala.
Le nostre linee cellulari in pronta consegna e pronte all’uso riducono sensibilmente i tempi, i costi e i rischi associati allo sviluppo di nuove linee cellulari destinate alla produzione. Che produciate anticorpi, proteine ricombinanti o vettori virali per terapie geniche, le nostre piattaforme di linee cellulari possono accelerare il progresso delle fasi upstream.
Il percorso a tappe
Fasi downstream della produzione di vettori virali
Processi di purificazione virale efficienti permettono di migliorare la resa, abbreviare i tempi di immissione in commercio e ridurre i costi di produzione
Formulazione e riempimento finale di vettori virali
Per formulare una terapia genica commercialmente valida sono necessarie competenze applicative e regolatorie di alto livello
Caratterizzazione dei vettori virali e analisi di biosicurezza
Le importantissime analisi di biosicurezza e la caratterizzazione dei vettori virali aiutano a ridurre le problematiche relative alla sicurezza e a migliorare la conoscenza dei prodotti
Sviluppo e produzione conto terzi di vettori virali
Le partnership con le CDMO hanno un ruolo determinante nell’avanzamento delle pipeline cliniche e nella buona riuscita della commercializzazione
Scongelamento ed espansione di cellule e semine
Le cellule congelate provenienti da una master cell bank o una working cell bank vengono scongelate e amplificate per aumentarne il numero prima delle fasi successive del processo.
Preparazione dei terreni e dell'inoculo
I terreni per le colture cellulari vengono ottimizzati con le sostanze nutritive e i supplementi appropriati e portati al pH ideale per farle crescere e produrre virus.
Crescita delle cellule e produzione dei virus
Le cellule vengono fatte crescere in un bioreattore o in un altro ambiente controllato in condizioni specifiche per massimizzare la produzione di virus.
Lisi delle cellule
Nella produzione di AAV, le cellule ospiti vengono lisate chimicamente o meccanicamente cosicché i virus vengano rilasciati nel terreno.
Digestione del DNA
Tutto il DNA indesiderato, ossia quello cellulare e quello plasmidico, viene digerito utilizzando una nucleasi.
Fate una ricerca tra i numerosi documenti disponibili: schede tecniche, certificati e documentazione tecnica.
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The Sf-RVN® Platform is a two-part system comprising a proven Sf-9 cell line devoid of Sf-rhabdovirus (the Sf-RVN® cell line) and a chemically defined medium engineered for the cell line, the EX-CELL® CD Insect Cell Medium.
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La nucleasi Benzonase® digerisce efficacemente il DNA e l'RNA in frammenti più piccoli di 5 paia di basi.
Dal passaggio di scala al superamento delle lungaggini burocratiche, fino alla produzione.
Applicando sin dall'inizio una strategia di piattaforma al vostro processo, potrete incrementare con successo i volumi produttivi di una terapia genica.
Per migliorare il profilo di sicurezza di terapie geniche e vaccini.
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La produzione di vettori virali basati su AAV per la terapia genica comporta ostacoli peculiari nelle fasi upstream. Scoprite come la nostra piattaforma con la linea cellulare HEK possa facilitare il superamento di questi ostacoli.
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Ottimizzate la produttività upstream e la chiarificazione con uno scale-up affidabile
I processi upstream basati su colture cellulari per la produzione di vaccini virali devono essere ottimizzati al fine di soddisfare i requisiti di produttività. Questa ottimizzazione comprende anche la fase di chiarifica, essenziale per la rimozione delle cellule e dei frammenti cellulari e per assicurare una robusta raccolta del virus. Tuttavia, il processo upstream può essere definito di successo soltanto se si presta a passaggi di scala affidabili che consentano di anticipare la domanda del mercato.
Raggiungete gli obiettivi di resa ed efficienza con un robusto processo di rimozione delle impurezze
Nei processi per la produzione di vaccini virali, tra i contaminanti più comuni troviamo gli acidi nucleici delle cellule lisate. Per i vaccini a virus attenuato, le norme richiedono che la contaminazione da carry-over di acidi nucleici delle cellule ospiti sia inferiore a 10 ng/dose. Il trattamento con l’endonucleasi Benzonase® seguito da filtrazione a flusso tangenziale è una combinazione robusta e potente per degradare e rimuovere gli acidi nucleici residui.
Massimizzate il recupero nelle fasi downstream
Il trattamento con l’endonucleasi Benzonase® è sufficiente a raggiungere il livello di purezza desiderato durante la concentrazione e la diafiltrazione per la maggior parte dei vaccini virali. Tuttavia, per centrare gli obiettivi di purezza dei vaccini virali di ultima generazione, come quelli contro i virus dell’encefalite giapponese (JEV) e della dengue (DENV), è necessaria una fase di purificazione cromatografica. Poiché ogni processo produttivo deve essere commisurato alle caratteristiche del virus, per raggiungere la purezza desiderata assicurando, nello stesso tempo, un recupero ottimale, è essenziale poter disporre di un’intera gamma di strumenti tra cui scegliere per le purificazioni downstream.
Assicurate la sicurezza dei pazienti
Anche se i vaccini virali vengono prodotti utilizzando virus attenuati, garantire la sicurezza dei pazienti rimane una questione importante. Il bulk finale del vaccino virale è comparabile all’acqua. Pertanto, prima della formulazione finale e delle fasi di riempimento e finitura, il vaccino può essere sterilizzato con filtri sterilizzanti da 0,22 µm.
Trattamento con nucleasi e chiarificazione
Assicurate una scalabilità robusta
- Trattamento con nucleasi Benzonase®, idoneo per una produzione biofarmaceutica EMPROVE® Bio
- Rivelazione della Benzonase® con il kit Elisa Benzonase® II per individuare eventuali residui di enzima nel processo
- filtri di profondità POD Millistak+® HC per la chiarifica primaria/ secondaria
- filtri di profondità Clarisolve® per la chiarifica primaria
- cartucce Polysep II per la chiarifica secondaria
- filtri Milligard® in PES per la chiarifica secondaria
Tamponi e terreni di coltura liquidi per il bioprocesso
Per sostenere al meglio le vostre produzioni biofarmaceutiche, disponiamo di una rete di infrastrutture che producono soluzioni sterili della massima qualità, in grado di fornire terreni di coltura, tamponi, prodotti per CIP e per SIP provenienti da impianti GMP distribuiti in tutto il mondo.
Downstream - Filtrazione a flusso tangenziale
Raggiungete gli obiettivi di resa, efficienza e recupero del virus, assicurando contemporaneamente una robusta rimozione delle impurezze.
- Cassette Pellicon® 2 per ultrafiltrazione/ diafiltrazione
- cassette Pellicon® 3 per ultrafiltrazione/ diafiltrazione
- capsule Pellicon® con membrana Ultracel® per ultrafiltrazione/ diafiltrazione
- sistema Mobius® TFF 80, soluzione Mobius® FlexReady per TFF, sistemi Cogent® Lab e sistema Cogent® per filtrazione a flusso tangenziale su scala di processo
Downstream - Cromatografia
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Inattivazione virale
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Filtrazione sterilizzante e riempimento finali
Fugate i timori di contaminazione crociata del prodotto ottimizzando, nello stesso tempo, i requisiti delle fasi di riempimento e finitura nel rispetto delle norme vigenti.
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