Công thức mAbs
và Hoàn tất Điền
Products for Development and Manufacturing
Công thức, lọc vô trùng và lấp đầy một sản phẩm thuốc là phức tạp nhưng rất quan trọng. Có nhiều lựa chọn thuận tiện, tùy chọn lọc và công nghệ hoàn thiện lấp đầy, mỗi lựa chọn có thể có tác động đến các thuộc tính chính của dạng liều lượng cuối cùng bao gồm cả sự ổn định.
Đảm bảo công thức thành công và Hoàn tất Tô
Quá trình xây dựng công thức mang đến một loạt các thách thức bao gồm nhu cầu cung cấp nguồn gốc đáng tin cậy các chất siêu vi có độ tinh khiết cao thấp trong bioburden và endotoxin, duy trì sự ổn định của protein và quản lý độ nhớt của các liệu pháp protein tập trung cao.
Danh mục SAFC ® mở rộng của chúng tôi cho công thức, lọc vô trùng và hoàn thiện điền đáp ứng các yêu cầu của các ứng dụng chất lỏng có rủi ro cao với mức nội độc tố và bioburden thấp để đảm bảo chất lượng cao đồng thời đơn giản hóa tính phức tạp của trình độ chuyên môn của nhà cung cấp và tăng tốc quy trình công việc của bạn.
Quá trình lọc và hoàn thiện đổ cuối cùng đòi hỏi tính vô trùng và hiệu quả để đảm bảo không mất khối lượng và cho phép linh hoạt xử lý nhiều sản phẩm. Cụm chi tiết fill sử dụng một lần mang đến sự linh hoạt và năng suất cần thiết để đáp ứng nhu cầu sản xuất nhiều loại sản phẩm thuốc và lấp đầy khối lượng.
Danh mục liên quan
Danh mục sản phẩm dược phẩm chất lượng cao của chúng tôi cung cấp mọi thứ cần thiết cho sản phẩm thuốc.
Nền tảng giảm độ nhớt của chúng tôi cho phép xây dựng các protein tập trung cao ở da dưới da.
Chúng tôi cung cấp ít bioburden, nguyên liệu nội độc tố cho công thức biopharma.
Dụng cụ kiểm tra tự động Integritest ® 5 cho phép thực hiện kiểm tra tính toàn vẹn không phá hủy trên thiết bị lọc.
Hệ thống Mobius ® một lần sử dụng có thể được thiết kế để bao gồm cả bộ lọc khử trùng đơn lẻ hoặc dự phòng.
Robust fluid management systems mitigate the risk of process contamination. Bằng cách kết hợp danh mục các hệ thống sử dụng một lần và đa sử dụng của chúng tôi, chúng tôi có thể hỗ trợ các nhu cầu quy trình của bạn.
Tài nguyên liên quan
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
Read about a purification process resulting in low-NPI sucrose to achieve more stable protein formulations.
- Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
It was found that in contrast to single excipients, an amino acid and an anionic excipient can be more efficient at reducing viscosity when used in combination than when either is used alone, even at higher concentrations.
- White Paper: The Viscosity Reduction Platform: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation
Read about the effect of protein viscosity on injection force and the platform’s ability to balance viscosity reduction with protein stability.
- Formulation Product Finder
Quickly sort our excipients and API portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Risk Mitigation Tool
Get guidance through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- Brochure: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- Use of Stabilizers and Surfactants to Prevent Protein Aggregation
This article outlines critical factors in long-term stability of proteins, and manufacturing conditions and drug product handling.
- Brochure: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
The Mobius® single-use final fill offering allows end users to design robust, easy-to-use assemblies that ensure product quality and patient safety. We have a comprehensive library of single-use assembly components which includes filters, tubing connectors, needles and pumps.
- Tech Note: Improved Product Recovery Using Blow-Down and Millipak® Final Fill Filters
The objective of this study was to compare hold-up volumes of sterilizing-grade pleated membrane filters with those of Millipak® Final Fill stacked disc filters following filter drain by gravity and air blow-down.
Related Videos
Explore our Products & Services
Tìm các công cụ bạn cần để phát hiện thuốc kháng thể, từ xác định mục tiêu đến tạo kháng thể, cách ly, đặc điểm chức năng và đánh giá tiền lâm sàng. Danh mục toàn diện của chúng tôi bao gồm các sản phẩm và công nghệ mới nhất để sàng lọc di truyền, xét nghiệm tế bào, mô hình hóa in vitro, sản xuất kháng thể đơn dòng, sàng lọc và sàng lọc kháng thể, xác định phản ứng miễn dịch, PK/PD và đánh giá khả năng miễn dịch.
Xác định khách hàng tiềm năng tốt nhất của bạn bằng sản phẩm và công nghệ sàng lọc để khám phá thuốc kháng thể.
Khám phá công cụ kiểm tra di truyền và di động của chúng tôi để khám phá mục tiêu.
Tối đa hóa hiệu quả với các sản phẩm để sản xuất và sàng lọc kháng thể đơn dòng.
Phân tích toàn diện ứng viên khách hàng tiềm năng cho kết quả dự đoán cao.
Mỗi bước trong quy trình mAb liên tục từ phát triển đến sản xuất đều có thách thức riêng. Chúng tôi cảm thấy đặc quyền là một phần trong hành trình của bạn bằng cách cung cấp cho bạn các công cụ và giải pháp bao gồm toàn bộ quy trình mAb ở mọi quy mô: Từ đầu nguồn đến cuối nguồn đến công thức và hoàn tất điền.
Khám phá các chiến lược sản xuất bằng chứng trong tương lai để tăng năng suất ngược dòng
Tìm kiếm các lựa chọn để tối đa hóa năng suất, duy trì độ tinh khiết, kiểm soát bioburden và cung cấp sự an toàn của virus ở hạ nguồn.
Tích hợp liền mạch các mẫu chất lượng cao, tiệt trùng bộ lọc và công nghệ hoàn thiện để tự tin cung cấp mẫu định lượng cuối cùng của bạn.
Thuê ngoài phòng khám của bạn theo nhu cầu thương mại và đưa mAb ra thị trường.
Đặc điểm phân tích các kháng thể đơn dòng trị liệu (mAbs) bao gồm nhiều xét nghiệm kiểm soát chất lượng để đánh giá các tính chất vật lý và hóa học của mAb. Nhiều thuộc tính trong số này được theo dõi bằng các phương pháp dựa trên quang phổ khối để xác định định lượng và định tính của trình tự chính, sửa đổi sau dịch mã (PTM), biến thể điện tích và các tính chất khác có thể ảnh hưởng đến hiệu quả, ổn định, thời gian bán hủy và an toàn của mAbs điều trị.
Danh mục sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao đa dạng của chúng tôi để xác định đặc điểm và phân tích mAbs đảm bảo đánh giá đáng tin cậy các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) và độ tinh khiết của sản phẩm thuốc để đáp ứng các thông số kỹ thuật cần thiết về tính hiệu quả, an toàn và tuân thủ quy định trong suốt quá trình phát triển.
Explore our products and solutions for the complete Analytical workflow.
Phát hiện và định lượng ô nhiễm vi khuẩn để đảm bảo sự tuân thủ an toàn và quy định của mAbs.
Giảm thiểu rủi ro và hiểu rõ hơn về chức năng và thuộc tính chất lượng quan trọng.
Thuê ngoài kiểm tra tuân thủ GMP để đảm bảo an toàn cho liệu pháp mAb.
Explore Our Solutions
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?