Công thức mAbs
và Hoàn tất Điền
Products for Development and Manufacturing
Công thức, lọc vô trùng và lấp đầy một sản phẩm thuốc là phức tạp nhưng rất quan trọng. Có nhiều lựa chọn thuận tiện, tùy chọn lọc và công nghệ hoàn thiện lấp đầy, mỗi lựa chọn có thể có tác động đến các thuộc tính chính của dạng liều lượng cuối cùng bao gồm cả sự ổn định.
Công thức bào chế
Kháng thể đơn dòng (mAbs) có thể được điều chế để dùng dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch. Các chiến lược giảm thiểu rủi ro mạnh mẽ trong quá trình xây dựng là cần thiết để đảm bảo tuân thủ quy định và an toàn của sản phẩm thuốc cho bệnh nhân. Công thức an toàn và hiệu quả xoay quanh nguồn cung ứng đáng tin cậy của những người vượt trội chất lượng cao được sản xuất theo GMP (Hướng dẫn IPEC-PQG GMP và/hoặc Tiêu chuẩn EXCAPACT GMP) và với mức độ bioburden và endotoxin thấp được chỉ định.
Công thức mAbs thành công đòi hỏi một loạt các exipients có các chức năng khác nhau, bao gồm:
- Bộ ổn định: Rất quan trọng để giảm thiểu sự hình thành các tập hợp, kết tủa và thuốc tự do để đảm bảo sự ổn định của mAb trong quá trình xây dựng, lưu trữ và quản lý.
- Người khuyến mãi giảm độ nhớt: Cần thiết để giảm độ nhớt của công thức cuối cùng, cho phép các công thức tập trung cao hơn, cải thiện khả năng tiêm và giảm đau tại vị trí tiêm, do đó tăng cường hiệu quả điều trị và tuân thủ bệnh nhân.
- Chất điều chỉnh độ pH và chất đệm, muối: Chìa khóa để điều chỉnh công thức và thành phần môi trường dùng dựa trên loại công thức cuối cùng (chất lỏng hoặc đông khô), lộ trình quản lý, pH mục tiêu và độ ổn định của phân tử mAb.
- Chất chống lạnh: Được sử dụng trong các công thức đông khô để ổn định mAbs và các phân tử sinh học khác trong quá trình làm đông lạnh và bảo quản.
Ngoài ra, công thức hiệu quả phụ thuộc vào việc trộn thành công các chất kích thích và các thành phần dược phẩm hoạt động để đảm bảo tính đồng nhất và tính nhất quán của sản phẩm thuốc số lượng lớn.
Để giúp bạn thành công trong công thức phân tử lớn, bạn có thể sử dụng các sản phẩm sau:
- Vật liệu thô dược phẩm của SAS ® Pharma và các vật liệu vượt trội (bộ đệm, muối, bộ ổn định, giải pháp CIP, nền tảng giảm độ nhớt)
- Giải pháp sử dụng một lần Millipore ® (hệ thống trộn, lắp ráp và lưu trữ, đầu nối)
- Giải pháp lấy mẫu Millipore ® (hệ thống ngoại tuyến)
- Dịch vụ Millipore ® (xác nhận sử dụng một lần và bộ lọc, lắp đặt thiết bị, trình độ hệ thống, đào tạo hệ thống, dịch vụ hệ thống)
- Dịch vụ BioReliance ® (các dịch vụ kiểm tra phát hành sản phẩm cuối cùng và kiểm tra tính ổn định)
Related Materials
Danh mục liên quan
Danh mục sản phẩm dược phẩm chất lượng cao của chúng tôi cung cấp mọi thứ cần thiết cho sản phẩm thuốc.
Nền tảng giảm độ nhớt của chúng tôi cho phép xây dựng các protein tập trung cao ở da dưới da.
Chúng tôi cung cấp ít bioburden, nguyên liệu nội độc tố cho công thức biopharma.
Dụng cụ kiểm tra tự động Integritest ® 5 cho phép thực hiện kiểm tra tính toàn vẹn không phá hủy trên thiết bị lọc.
Hệ thống Mobius ® một lần sử dụng có thể được thiết kế để bao gồm cả bộ lọc khử trùng đơn lẻ hoặc dự phòng.
Robust fluid management systems mitigate the risk of process contamination. Bằng cách kết hợp danh mục các hệ thống sử dụng một lần và đa sử dụng của chúng tôi, chúng tôi có thể hỗ trợ các nhu cầu quy trình của bạn.
Tài nguyên liên quan
- /VN/vi/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/downstream-processing/stabilizers-and-surfactants-to-prevent-protein-aggregation
Read about critical factors in long-term stability of proteins, and how different stabilizers protect against mechanical and thermal stress.
- Whitepaper: Optimizing Poloxamer 188 for Use in Liquid Protein Formulation and Cell Culture Applications
Dive into stabilization mechanisms of poloxamer 188 and how to use attributes such as molecular weight and hydrophobicity to select the best option for liquid formulation and cell culture applications.
- /VN/vi/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/classical-pharma-manufacturing/excipients-parenteral-formulations
Find out about the important role of excipients in parenteral formulations, a high-risk administration route. Learn how they improve stability and bioavailability of the API, and can enhance effectiveness of the drug.
- /VN/vi/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/liquid-formulation-strategies/excipients-parenteral-formulations
- /VN/vi/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/downstream-processing/viscosity-challenges-subcutaneous-injections
- Whitepaper: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation
Read about the effect of protein viscosity on injection force and the platform’s ability to balance viscosity reduction with protein stability.
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
This article describes a purification process resulting in low nanoparticulate impurities sucrose, enabling more stable protein formulations.
- Whitepaper: Protecting Protein Stability with a Novel Grade of Sucrose
Get insights on nanoparticle impurities found in commercially available sucrose, their origin and impact on protein stability.
- Whitepaper: Application of Dry Granulation to Facilitate Raw Material Handling
Learn about the benefits of granulated raw materials over powder raw materials, and how their use can improve process efficiency and operator safety.
- /VN/vi/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/liquid-formulation-strategies/raw-material-handling-challenges
- Biopharmaceutical Application Guide
Explore products and services for mAb, vaccines, microbial, ADC, and plasma processes.
Related Videos
Explore our Products & Services
Tìm các công cụ bạn cần để phát hiện thuốc kháng thể, từ xác định mục tiêu đến tạo kháng thể, cách ly, đặc điểm chức năng và đánh giá tiền lâm sàng. Danh mục toàn diện của chúng tôi bao gồm các sản phẩm và công nghệ mới nhất để sàng lọc di truyền, xét nghiệm tế bào, mô hình hóa in vitro, sản xuất kháng thể đơn dòng, sàng lọc và sàng lọc kháng thể, xác định phản ứng miễn dịch, PK/PD và đánh giá khả năng miễn dịch.
Xác định khách hàng tiềm năng tốt nhất của bạn bằng sản phẩm và công nghệ sàng lọc để khám phá thuốc kháng thể.
Khám phá công cụ kiểm tra di truyền và di động của chúng tôi để khám phá mục tiêu.
Tối đa hóa hiệu quả với các sản phẩm để sản xuất và sàng lọc kháng thể đơn dòng.
Phân tích toàn diện ứng viên khách hàng tiềm năng cho kết quả dự đoán cao.
Mỗi bước trong quy trình mAb liên tục từ phát triển đến sản xuất đều có thách thức riêng. Chúng tôi cảm thấy đặc quyền là một phần trong hành trình của bạn bằng cách cung cấp cho bạn các công cụ và giải pháp bao gồm toàn bộ quy trình mAb ở mọi quy mô: Từ đầu nguồn đến cuối nguồn đến công thức và hoàn tất điền.
Khám phá các chiến lược sản xuất bằng chứng trong tương lai để tăng năng suất ngược dòng
Tìm kiếm các lựa chọn để tối đa hóa năng suất, duy trì độ tinh khiết, kiểm soát bioburden và cung cấp sự an toàn của virus ở hạ nguồn.
Tích hợp liền mạch các mẫu chất lượng cao, tiệt trùng bộ lọc và công nghệ hoàn thiện để tự tin cung cấp mẫu định lượng cuối cùng của bạn.
Thuê ngoài phòng khám của bạn theo nhu cầu thương mại và đưa mAb ra thị trường.
Đặc điểm phân tích các kháng thể đơn dòng trị liệu (mAbs) bao gồm nhiều xét nghiệm kiểm soát chất lượng để đánh giá các tính chất vật lý và hóa học của mAb. Nhiều thuộc tính trong số này được theo dõi bằng các phương pháp dựa trên quang phổ khối để xác định định lượng và định tính của trình tự chính, sửa đổi sau dịch mã (PTM), biến thể điện tích và các tính chất khác có thể ảnh hưởng đến hiệu quả, ổn định, thời gian bán hủy và an toàn của mAbs điều trị.
Danh mục sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao đa dạng của chúng tôi để xác định đặc điểm và phân tích mAbs đảm bảo đánh giá đáng tin cậy các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) và độ tinh khiết của sản phẩm thuốc để đáp ứng các thông số kỹ thuật cần thiết về tính hiệu quả, an toàn và tuân thủ quy định trong suốt quá trình phát triển.
Explore our products and solutions for the complete Analytical workflow.
Phát hiện và định lượng ô nhiễm vi khuẩn để đảm bảo sự tuân thủ an toàn và quy định của mAbs.
Giảm thiểu rủi ro và hiểu rõ hơn về chức năng và thuộc tính chất lượng quan trọng.
Thuê ngoài kiểm tra tuân thủ GMP để đảm bảo an toàn cho liệu pháp mAb.
Explore Our Solutions
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?