การผลิตวัคซีน Vaccine อนุภาคที่คล้ายไวรัส (VLPs)

เพิ่มประสิทธิภาพการผลิตและการชี้แจงต้นน้ำด้วยการปรับขนาดที่เชื่อถือได้

แพลตฟอร์มการผลิตต้นน้ำที่เลือกสำหรับการผลิต VLPs จะต้องได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อให้ตรงกับความต้องการผลิต การเพิ่มประสิทธิภาพนี้รวมถึงขั้นตอนการชี้แจงซึ่งเป็นไปตามการสลายเซลล์เพื่อกำจัดเซลล์และเศษเซลล์และช่วยให้มั่นใจได้ว่าการเก็บเกี่ยวอนุภาคมีประสิทธิภาพ กระบวนการต้นน้ำจะประสบความสำเร็จเท่านั้นแต่ถ้าสามารถปรับขนาดได้อย่างน่าเชื่อถือเพื่อตอบสนองความต้องการของตลาดที่คาดการณ์ไว้

บรรลุเป้าหมายผลผลิตและประสิทธิภาพด้วยการกำจัดสิ่งเจือปนที่แข็งแกร่ง

กรดนิวคลีอิกจากเซลล์ Lysed เป็นสารปนเปื้อนทั่วไปในกระบวนการ VLP องค์การยาแห่งยุโรป (EMA) และองค์การอนามัยโลก (WHO) อนุญาตให้มี DNA 10 ng ต่อขนาดสำหรับวัคซีนทางหลอดเลือด µg และ DNA 100 ต่อขนาดสำหรับวัคซีนในช่องปาก นอกจากนี้เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดกรดนิวคลีอิกของเซลล์ที่เป็นโฮสต์จะต้องลดขนาด DNA ลงเหลือ 100 – 200 คู่ฐาน

เพิ่มการกู้คืนแบบดาวน์สตรีม

VLPs มักถูกทำให้บริสุทธิ์โดยการปั่นเหวี่ยงแบบแรงเหวี่ยง แม้ว่ากระบวนการนี้จะได้รับการสร้างขึ้นมาอย่างดีสำหรับการผลิตขนาดเล็กแต่ก็อาจใช้เวลานานและปรับขนาดได้ไม่ดี วิธีการทำให้บริสุทธิ์เช่นการแลกเปลี่ยนไอออนโครมาโตกราฟีสามารถใช้เป็นทางเลือก ในบางกระบวนการการดูดซับเมมเบรนและเทคโนโลยีโมโนลิธสามารถให้ความสามารถในการยึดเกาะแบบไดนามิก (DBC) ได้ดีกว่าเรซินที่ใช้อนุภาค เรซิ่นหลายรูปแบบที่ใช้ทั้งการแยกขนาดและการแยกตามการผูกเป็นอีกทางเลือกหนึ่ง

ตรวจสอบความปลอดภัยของผู้ป่วยด้วยการกรองที่ผ่านการฆ่าเชื้อสูตรและการเติมครั้งสุดท้าย

เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยผลิตภัณฑ์ VLP ขั้นสุดท้ายต้องผ่านการกรองโดยใช้แผ่นกรอง 0.22 µm การกำหนดวัคซีน VLP สามารถทำได้โดยใช้ส่วนประกอบที่ใช้ครั้งเดียวถุงที่ใช้ครั้งเดียวที่มีน้ำยาสูตรสามารถเชื่อมต่อกับเครื่องผสมอาหารใดๆผ่านการเชื่อมต่ออย่างรวดเร็วผ่านการฆ่าเชื้อ หลังจากการผสมและการกำหนดผลิตภัณฑ์สามารถถ่ายโอนไปยังระบบการบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการบรรจุและการทำให้มีชีวิตชีวาขั้นสุดท้าย